Instrumental especializado Cirugía General

IV. REQUISITOS TECNICOS PARA LA PERSNA OFERENTE:

A. La persona Oferente deberá aportar declaración jurada donde se manifieste:

1. En caso de resultar persona Adjudicataria, estará anuente a la realización de pruebas a los materiales ante la duda de calidad de estos, por lo que la Administración podrá solicitar la realización de pruebas para confirmar el grado, dureza y pasivado del material.
2. Que los materiales ofertados son nuevos: Para todas las partidas, los materiales ofertados deberán ser totalmente nuevos, no se aceptan reconstruidos o reciclados, libre de defectos. El instrumental deberá ser construido con materiales de primera calidad, no haber sido usado como demo ni encontrarse en línea de producción. No debe tener defectos que menoscaben la apariencia, funcionamiento o durabilidad.
3. Que el material ofertado resiste altas temperaturas (134°C): Para todos los casos deberán resistir la esterilización a vapor sin sufrir fisuras, desperfectos, deformación, corrosión, manchas y desafilado.
4. Que cuenta con garantía del fabricante: Que cuenta al menos con cinco (5) años de garantía contra defectos de fabricación. Deberá describir cuales son las coberturas que brinda la garantía.
5. La anuencia a realizar la sustitución de materiales por defectos de fábrica.
6. La experiencia de la marca en el mercado nacional o internacional: Se deberá manifestar la experiencia que tienen en el mercado nacional o internacional, así como los países donde se ha suministrado los materiales. La marca de los productos ofertados deberá contar con una experiencia en el mercado nacional e internacional por no menos de 10 años, a fin de garantizar que los productos ofertados ya han sido utilizados previamente.

Copia del certificado de registro de Equipo y Material Biomédico (EMB):

Registro Sanitario y/o Exoneración para Equipo y Material Biomédico (EMB)

La persona oferente deberá aportar, junto con su oferta, copia vigente del Registro Sanitario emitido por el Ministerio de Salud correspondiente a los productos ofertados. Dicho registro deberá encontrarse vigente a la fecha de apertura de las ofertas y mantenerse vigente, como mínimo, hasta seis (6) meses posteriores a la última entrega establecida en el presente procedimiento de contratación. En caso de que el plazo de vigencia no cubra dicho período, la persona oferente deberá presentar la respectiva ampliación, renovación o documento oficial que garantice su continuidad durante el plazo requerido.

Cuando el producto ofertado corresponda a Equipo y Material Biomédico (EMB) clasificado como Clase I, de conformidad con el Decreto Ejecutivo N.° 40392-S y el Reglamento Técnico RTCR 505:2022 “Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control”, la persona oferente deberá aportar el documento de exoneración emitido por el Ministerio de Salud (oficio o correo electrónico oficial), cuya fecha de emisión no podrá superar los dos (2) años respecto de la fecha de apertura de ofertas.

Alternativamente, cuando no se disponga del documento de exoneración emitido por el Ministerio de Salud, se aceptará una declaración jurada suscrita por el representante legal de la empresa oferente, en la que conste de forma expresa y verificable la siguiente información:

1. a) Los códigos de referencia del fabricante correspondientes a los productos ofertados.
   b) El número de registro asociado en el sistema VUCE 2.0.
   c) La fecha de vencimiento del registro correspondiente.
   d) La manifestación expresa de que los productos ofertados corresponden a EMB Clase I conforme a la normativa vigente.

La declaración jurada deberá acompañarse de la respectiva impresión de pantalla o evidencia documental obtenida del sistema VUCE 2.0, que permita verificar y corroborar la información declarada.

No se aceptará como único medio probatorio la presentación del texto del Decreto Ejecutivo N.° 40392-S ni cualquier otra referencia normativa que no demuestre de forma fehaciente la clasificación o condición regulatoria específica del producto ofertado.

Asimismo, todo Equipo y Material Biomédico objeto de esta contratación únicamente podrá ser fabricado, importado, comercializado o distribuido en el territorio nacional cuando cuente con el registro sanitario correspondiente o con la exoneración aplicable, según su clasificación, emitidos o reconocidos por el Ministerio de Salud, como evidencia de que cumple con las normas, requisitos regulatorios, exigencias técnicas y estándares de calidad aplicables conforme a su naturaleza.

Además, deberán indicar en el Anexo N°1 Requerimientos técnicos 2026 el detalle del número de certificado de registro de EMB y la vigencia de este, para cada uno de los productos ofertados.

Si el Registro Sanitario del Producto o Equipo Biomédico del insumo cotizado no está a nombre de la empresa concursante deberá aportar carta de autorización por la empresa acreditada para la venta y distribución del producto.          

B. Muestras: Las muestras serán evaluadas a través de una guía de análisis organoléptico (Anexo N°2), el cual será aplicado por un equipo designado por la Administración;

Presentación de muestras: Se solicita a las personas oferentes para las siguientes partidas, presentar una muestra:

Partida N°1: Kit de Cirugía General:

• Porta agujas laparoscópico, diámetro 5 mm, Longitud 340mm (+/- 20mm), c on insertos de carburo de tungsteno, mango ergonómico, reutilizable y desmontable
• Tijera pico de lora, diámetro 5 mm. longitud entre 340mm (+/- 20mm), desmontable, compatible con electrocirugía monopolar, acero inoxidable grado médico.
• Pinza Grasper, diámetro 5 mm. longitud entre 340mm (+/- 20mm), desmontable, atraumática y fenestrada.
• Pinza Maryland, diámetro 5 mm. longitud entre 340mm (+/- 20mm), desmontable, curva, disección fina.
• Pinzas intestinales, diámetro 5 mm. longitud entre 340mm (+/- 20mm), desmontable, tipo Babcock, Croce-Olmi o equivalente, fenestrada, atraumática.
• Pinza de electrocirugía, diámetro 5 mm. longitud entre 340mm (+/- 20mm), compatible con coagulación y disección monopolar, con conexión para cable monopolar, punta tipo gancho, espátula o "L"

Partida N°2: Kit de Canasta de Cirugía General:

• Adson brown pinza de disecc 9x9d longitud 12cm (+/-0,5cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Amígdala curva Longitud 18cm (+/-1cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Amígdala recta Longitud 18cm (+/-1cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Demartel-wolfs pinza anast juego de 3,5cm (+/-1cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Demartel-wolfs pza anast juego 7cm (+/-1cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Pinza de disección 1x2d recta longitud 16cm (+/-0.5cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Pinza de disección 1x2d recta longitud 18cm (+/-0.5cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Pinza de disección sin dientes rt longitud 18cm (+/-0.5cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Pinza de disección sin dientes RT longitud 20cm (+/-0.5cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Pinza de disección sin dientes rt longitud 25cm (+/-0.5cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Disección con diente longitud 30cm (+/-1cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Disección con diente longitud 25cm (+/-1cm) material acero inoxidable grado quirúrgico
• Espátula abdominal maleable 25mm material acero inoxidable grado quirúrgico
• Espátula abdominal maleable 45mm (+/-5mm) material acero inoxidable grado quirúrgico

Todas las muestras deben cumplir con las características solicitadas en el presente pliego de condiciones y sus anexos y características técnicas de las fichas en SICOP, además, deben venir con el logo o nombre de la casa fabricante y con el número de código o referencia que pueda compararse con la literatura presentada. La muestra deberá ser igual en todas sus características a la ofertada y se le aplicará un análisis organoléptico ejecutado por un equipo designado por la Red de Servicios de Salud del INS considerando lo dispuesto en el Anexo N°2 Guía análisis organoléptico.

El instrumental para el cual no se requiera la presentación de muestra será evaluado con base en las fichas técnicas y demás documentación técnica solicitada en el Anexo N.° 1 y en el presente pliego de condiciones.

La persona oferente deberá entregar la muestra el día de la apertura en las instalaciones del Hospital del Trauma en la Uruca en la unidad de Central de Procesamiento Estéril, en horario de las 7:00 am a las 15:00 horas. Para la entrega de las muestras se debe coordinar con Angie Valverde Amador, al teléfono 2296-9599 extensiones 4205 o 4583 o al correo avalverdea@grupoins.com o quien se designe por parte de la Administración.

La muestra se utilizará para realizar análisis de cumplimiento de la ficha técnica. Las muestras de las ofertas no adjudicadas deben ser retiradas a más tardar 30 días naturales después que la contratación adquiera firmeza. Después de este período se desechará. Las muestras de los productos adjudicados quedan como muestra de retención y no son devueltas, para ser utilizadas como referencia al momento de recibir el producto.

C. Presentar las siguientes certificaciones:

1. Copia del certificado de calidad vigente del fabricante de equipo biomédico:

Puede ser ISO, FDA, CE o de entes certificadores competentes.

1. Copia del certificado de casa matriz sobre la materia prima de fabricación del objeto ofertado: todos los materiales deben ser de material biocompatible con Certificado ASTM (American Society for Testing Materials) para acero inoxidable, titanio, aleación de titanio u otros.
2. Copia de certificación del fabricante sobre las características del instrumental: Los materiales ofertados deben ser templados y revenidos, de calidad quirúrgica, reutilizable, garantizando sus propiedades de pasivación específicas para hacerlos resistentes a la corrosión u oxidación ocasionada por sangre, líquidos corporales, soluciones desinfectantes, esterilización y condiciones atmosféricas.
3. Copia del certificado del fabricante sobre el tratamiento de pasivación: Este deberá indicar el tratamiento utilizado por el fabricante para alcanzar la pasivación de los instrumentos.
4. Copia del certificado o autorización del fabricante a que la persona oferente comercialice sus productos en Costa Rica: La persona oferente deberá presentar documento vigente emitido por el fabricante (casa matriz o filial), donde indique que autoriza a la persona oferente para que comercialice sus productos en Costa Rica, así como que brinde capacitación sobre el uso de estos.
5. Entiéndase vigente, el documento que tiene como máximo un (1) año de haber sido emitido respecto a la fecha de apertura o que, el emisor indique un vencimiento posterior a la fecha de apertura. Este documento deberá aportarse en idioma español.
6. Copia Certificado UE 2017/745 MDR: Reglamento Europeo de dispositivos médicos que define las normativas y obligaciones de todos los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos.
7. Copia del certificado sobre la calidad del acero inoxidable según las normas AISI- ASTM, DIN 17440, DIN EN 10088-2 o ISO 15510

D. Información sobre la procedencia de los instrumentos: La persona oferente deberá indicar claramente la marca del instrumento, la fábrica o fabricante, así como el país de procedencia.

E. Catálogo, fichas técnicas y manuales: Para cada uno de los instrumentos ofertados la persona oferente deberá presentar el catálogo, ficha técnica y o manual de uso, los cuales deberán estar en idioma español o inglés bajo traducción libre.

F.  Completar la matriz del Anexo N°1 (formato Excel modificable): Con la información relativa a cada producto ofertado, considerando:

• Nombre del artículo: nombre con que se encuentra en catálogo.
• Dimensiones: Indicar las medias propias del material ofertado (largo, ancho, grosor, volumen).
• Código y página del catálogo: Indicar los códigos de producto ofertados para cada partida. Indicar el catálogo, ficha técnica o manual donde se encuentra el material ofertado, así como el número de página de Para estos efectos deberá coincidir el código o descripción ofertado.
• Código CABYS: Indicar los códigos de producto ofertados para cada partida
• Vida útil: Indicar la vida útil aproximada de cada uno de los bienes ofertados, con uso diario, de acuerdo con la recomendación del Fabricante, en años.
• Grado del material: Indicar para cada ítem ofertado el grado o los grados de material del que está construido, utilizando códigos de material bajo la norma AISI, DIN o Y en caso de ser material endurecido indicar el nivel de dureza.
• Tiempo de entrega: El tiempo que durará la persona oferente entre la recepción de la orden de pedido y la entrega al Centro de Distribución y Logística del INS (CEDINS). El dato deberá ser suministrado en días hábiles.
• Registro sanitario: Indicar el número de registro sanitario que dispone el producto,

o en caso de ser clasificado como tipo 1, anotar “Tipo 1”.

• Referencia y pagina del registro
• Vigencia del registro sanitario: Indicar la fecha en que vence el registro sanitario, o

en caso de ser clasificado como tipo 1, anotar “Tipo 1”.

Nota: La persona oferente deberá indicar expresamente las partidas en las que cotiza en formato Excel modificable, con todas las condiciones de la oferta (tiempo de entrega, garantía),

G. Requisitos para la inclusión de objetos actualizados La persona oferente que requiera incluir materiales quirúrgicos actualizados deberá aportar la siguiente documentación:

1. Carta formal con la solicitud de inclusión de objetos actualizados. En esta se deberá consignar el cumplimiento de los supuestos indicados en el artículo N.° 287 del RLGCP, a saber:

• Que se trate de objetos de igual naturaleza y funcionalidad con condiciones similares de instalación y mantenimiento.
• Que el cambio constituya una mejora para la Administración, de frente a sus necesidades.
• Que no se trate de actualizaciones que se encuentren en fase de investigación o que no hayan sido lo suficientemente probadas o carezcan de los respaldos pedidos en el pliego de condiciones.
• Que no se incremente el precio adjudicado.
• Que las condiciones restantes se mantengan inalteradas.

1. Para los productos actualizados se deberá presentar carta firmada con:

• Nombre del material quirúrgico a incluir, indicando la Partida, Renglón y Línea para la cual solicitan la inclusión de objetos actualizados. Adjunto deberán presentar el Anexo N.° 1 Matriz de requerimientos, en formato Excel y debidamente cumplimentado con la información de los objetos actualizados.
• Catálogo, ficha técnica y técnica quirúrgica de cada producto.
• Bibliografía médica actualizada que respalde la eficacia del producto actualizado.
• Copia del certificado de registro de Equipo y Material Biomédico (EMB) aprobado y vigente en caso de que aplique y de acuerdo con lo descrito en el Capítulo I. Aspectos Técnicos, Parte IV. Requisitos Técnicos de la persona Oferente, Inciso A, Punto N.° 5.
• Indicar el Certificado de calidad con que cuenta, así como la vigencia del mismo.
• Indicar la experiencia de uso a nivel nacional e internacional. A nivel nacional se deberá indicar los lugares donde ha sido utilizado el material.
• Indicar si se requiere inducción adicional para la utilización de los materiales actualizados, ya sea antes o después de la misma.
• Otros documentos que a criterio de la Administración se requieran.

H. Patente: La persona oferente debe aportar copia de la Patente Municipal del cantón correspondiente al domicilio social o lugar de ejercicio del comercio, además deberá presentar una certificación o el recibo de pago, donde demuestre que se encuentra al día con el pago del impuesto a dicha patente, el documento presentado deber ser emitido por la municipalidad respectiva, según Ley 7794 art. 88. Esta patente debe ser atinente a la relación contractual y estar a nombre de la persona oferente, o bien presentar certificación emitida por la municipalidad respectiva que indique que la actividad contractual desarrollada no requiere de la patente comercial.

I.    Permiso de Funcionamiento: La persona oferente debe aportar la certificación vigente del permiso de funcionamiento, extendida por el Ministerio de Salud, el cual debe estar vigente a la fecha de la apertura de ofertas y vigente durante toda la vigencia contractual.

J.  Plan de contingencia: La persona oferente deberá manifestar expresamente en su oferta, que se compromete a establecer un plan contingente para la prestación del servicio, ante cualquier desastre natural o incidentes que puedan poner en riesgo la continuidad del servicio contratado.

Asimismo, en caso de resultar persona adjudicataria; se compromete a remitir el o los planes a la Unidad Usuaria, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la formalización, quedando facultada la Unidad Usuaria a remitir sus observaciones al contratista en un plazo máximo de tres días hábiles posteriores a la recepción de dicho plan, cuya atención por parte de este no puede ser mayor a los dos días hábiles.

Lo anterior sin perjuicio de que ambas partes se reúnan para conciliar un plan de acción y sin que represente un costo adicional para la Administración.

K. Impuesto al Valor Agregado:

La persona oferente debe presentar la lista de productos ofertados indicando los impuestos que le afectan.

• Si los productos ofertados se encuentran exonerados del I.V.A., deberá aportar en el caso de los productos importados el documento EXONET donde se evidencia claramente esa exoneración.
• Ahora bien, si los productos ofertados no son importados, deberá aportar documentación que acredite la exoneración, así como los códigos CABYS que se puedan validar en la página oficial del Ministerio de hacienda con el fin de reconocer y cuál es el porcentaje de I.V.A.

L.  Tiempo de entrega:  La persona oferente deberá indicar en su oferta el plazo de entrega propuesto para las partidas N° 1 y 2, expresado en días hábiles, el cual no podrá superar los 70 días hábiles.

El incumplimiento del plazo de entrega ofertado constituirá un atraso imputable a la persona adjudicataria. En tales casos, la Administración podrá aplicar las sanciones y mecanismos previstos en el pliego de condiciones, incluyendo la cláusula penal correspondiente.

Conforme se indica en el pliego de condiciones 

III. CONDICIONES TÉCNICAS PARA LA PERSONA OFERENTE:

A. Como persona oferente deberá entenderse persona física y/o jurídica.

B. Con la sola presentación de la oferta, la persona oferente garantiza la calidad del instrumental y reposición sin costo adicional para la Administración en caso de entregarlos defectuosos.

C. Con la presentación de la oferta, la persona oferente acepta que en caso de resultar persona adjudicataria entregará los suministros con sujeción a las condiciones y especificaciones de este pliego.

D. Aspectos Subsanables: Serán sujetos de subsanación los aspectos contemplados en el artículo N°135 del Reglamento a la Ley General de Contratación Pública. En cuanto a los hechos históricos, se permitirá su subsanación aún y cuando no estén referenciados en la oferta.

E. El Instituto se reserva el derecho de solicitar información adicional inherente al objeto contractual si la considera necesaria para verificar la información aportada por la persona oferente, a saber: Certificaciones, validación de certificaciones, declaraciones juradas, entre otros conforme el artículo N°136 del Reglamento a la Ley General de Contratación Pública.

F. La persona oferente deberá considerar en su oferta que, para el presente proceso esta Administración define un rango de tolerancia de +-25%; para efectos del análisis de razonabilidad de precios en la etapa de evaluación de la oferta, de conformidad con lo señalado en el artículo 44 del Reglamento a la Ley General de Contratación Pública.

G. La persona oferente podrá presentar su oferta en las partidas donde el producto ofertado según su catálogo se llame diferente al tipo indicado en la ficha técnica, siempre y cuando cumpla con el resto de las especificaciones, dimensiones y usos de éstos.

H. Moneda de cotización: La persona oferente deberá cotizar en la plataforma SICOP en moneda colones, euros o dólares.

I. Para el presente proceso, se debe considerar que no corresponde la cotización del rubro de imprevistos, de acuerdo, con el desglose de precios solicitado en el Capítulo II Aspectos formales aparte Requisitos formales de la persona oferente.

J. Para los productos ofertados cuyo material de fabricación sea el acero inoxidable, cuyo uso será quirúrgico y reutilizable, deberán contar con grado mínimo de austenítico 304, según las normas AISI- ASTM, DIN 17440, DIN EN 10088-2 o ISO 15510