ADQUISICIÓN DE SISTEMA PERSONALIZADO DE FLUJO LAMINAR ISO 5-CLASE A PARA PROCESO DE LLENADO Y LIOFILIZACIÓN DE VACUNAS, INSTITUTO CLODOMIRO PICADO

CONDICIONES INVARIABLES

 

 

1. Se debe aportar ficha técnica únicamente del artículo a ofertar.

 

 

1. Cualquier material, accesorio u obra no mencionada en estas especificaciones y que sea necesaria para la completez del artículo y su perfecto funcionamiento, será obligación del oferente tomarlos en cuenta dentro de su oferta, la omisión de este no dará motivo para ningún cobro extra  posterior.

 

 

1. Garantía de representación de marca comercial: el oferente debe contar con el respaldo del fabricante para la distribución y los consecuentes respaldos de garantía, repuestos y servicios posventa en el mercado nacional de los equipos ofertados.

 

 

• Con este propósito debe adjuntar a su propuesta la certificación vigente según corresponda a las calidades otorgadas por el Fabricante para la venta y prestación de servicios de mantenimiento de los equipos, repuestos y accesorios del equipo  ofertado.

 

• Requisitos de la certificación para la Representación Autorizada de distribución de marca, deberá indicar:

 

1. Indicar el nombre de la empresa y país de residencia de la casa fabricante.
2. Deberá indicar las calidades de distribución autorizadas (exclusivo, directo, autorizado).
3. Deberá indicar la marca de distribución que  autoriza.
4. Deberá indicar el periodo de vigencia de la autorización de representación.
5. Deberá avalar la autorización de venta, así como asegurar la efectiva “Garantía de Fábrica” en cuanto a repuestos, garantía de funcionamiento, soporte técnico y el grado de compromiso para el respaldo del equipo El Fabricante deberá indicar el conocimiento, experiencia en productos y servicios adquiridos por su cliente, así como el grado de compromiso que existe con la empresa al que acreditan como Distribuidor.
6. Los certificados probatorios deberán estar vigentes al momento de la apertura de las ofertas y mantenerse así en todas las etapas del concurso, hasta la generación del Contrato y su ejecución. Es responsabilidad del oferente, en caso de vencerse los mismos en alguna de las etapas contractuales, subsanar de oficio la condición, así como dar a conocer su cambio de estado como distribuidor ante el Fabricante, esto con el fin de conocer y validar las garantías que sujetan este compromiso oportunamente.
7. La Universidad se reserva el derecho de comprobar y validar las mismas.

 

• Oferente con representación de distribución exclusiva: el oferente debe presentar la certificación emitida por parte del fabricante de la marca que valide esta cualidad (único, exclusivo, único autorizado para Costa Rica o la zona representada, otra). La certificación deberá cumplir con las calidades de emisión del apartado  anterior.

 

• Oferente con representación de distribución directa: deberá aportar copia de la Certificación emitida por el Fabricante de la marca representada que avale la autorización de la venta y asegure la efectiva Garantía de Fábrica, así como el grado de compromiso para el respaldo de la garantía, repuestos y soporte técnico del equipo ofertado.

 

• Oferente con representación autorizada (terceros) por un Distribuidor (intermediario): el Distribuidor deberá contar con autorización por parte de su fabricante para la venta a terceros; por tanto, el representante autorizado deberá aportar copias de la certificación tanto del Fabricante como del Distribuidor de la marca ofertada. Esta autorización deberá indicarse en la certificación del Fabricante y deberá respaldarse además la misma garantía de fábrica (repuestos, garantía y soporte técnico) ofrecido a su distribuidor directo. El distribuidor directo (intermediario), deberá trasladar estos compromisos a su autorizado (tercero), en la emisión de su certificación de autorización.

 

1. Garantía de mantenimiento y repuestos: para las líneas que corresponda, el oferente deberá extender una garantía mínima según el plazo indicado para cada ítem en el Sistema Digital Unificado, que cubra defectos de fabricación del equipo, componentes y/o repuestos, funcionamiento e instalación.

 

1. El oferente deberá especificar los beneficios de la garantía técnica de los equipos y deberá especificar también las exclusiones.
2. Las exclusiones que no queden explícitas en la oferta no serán válidas.
3. Las garantías ofrecidas comenzarán a regir a partir del momento en que los equipos estén instalados, funcionando y recibidos mediante acta definitiva, realizada por la unidad usuaria.
4. Durante el período de garantía, el Adjudicatario está en la obligación de sustituir sin costo para la Universidad de Costa Rica, todos aquellos componentes que fallen en condiciones normales de operación.
5. Si durante la garantía los equipos que presentan fallas o desperfectos en las calidades que requieran sustitución de piezas, estas deberán de ser nuevas, no se aceptaran usadas, genéricas o reconstruidas, esto por cuanto la Universidad de Costa Rica está adquiriendo equipos totalmente nuevos y no usados ni reconstruidos, de tal forma que el período de garantía para estos componentes empezará a regir nuevamente en el momento de su sustitución.
6. De ser necesario realizar traslado del equipo adquirido al taller de reparación del Adjudicatario, éste será el responsable del transporte, reparación y resguardo mientras esté bajo su responsabilidad; sustituyéndolo total o parcialmente en caso de daño o siniestro que lo afecte directamente.
7. La Universidad de Costa Rica no asumirá responsabilidad alguna en caso de una mala manipulación u ejecución de las labores que conciernan a esta experiencia por personal no capacitado en las funciones requeridas para la ejecución de esta contratación.
8. El oferente será responsable de que el personal designado para la ejecución de los servicios contratados posea las calidades y competencias para el ejercicio de lo contratado.

 

1. Garantía de sustitución: Durante la vigencia de la garantía cualquier daño que sufran el equipo por mala construcción, partes o componentes dañados o bien cualquier otra causa que sea de la responsabilidad del fabricante, obligará al contratista a reparar por su cuenta y riesgo, sin costo adicional para la Administración.

 

1. En el caso que algún dispositivo sufra daño irreparable durante el período de garantía, el Oferente se compromete, en caso de resultar Adjudicatario, a sustituirlo con la inmediatez posible, con el objetivo de minimizar el grado de interrupción en las operaciones de la Universidad de Costa Rica.
2. Todo equipo y/o material dañado durante cualquiera de las etapas mencionadas, debe ser sustituido o reparado por el Adjudicatario sin costo alguno para la Universidad de Costa En caso de realizarse una reparación, ésta debe ser aprobada por la unidad usuaria.
3. Bajo ningún motivo se aceptarán reparaciones en equipos y/o componentes que fallen por daños imputables al En este caso, el equipo o componente debe sustituirse por uno nuevo de igual o superior calidad al original de fábrica, esto por cuanto la Universidad de Costa Rica está adquiriendo equipos nuevos y no usados ni reconstruidos.
4. Para todas aquellas garantías en las que no medie obligadamente una certificación de verificación, el Oferente debe aportar declaración jurada de las garantías  ofrecidas.

 

1. Certificados de garantía: El adjudicatario debe entregar el certificado de garantía original o copia certificada por la autoridad competente del fabricante, esta certificación deberá estar firmada por el representante legal autorizado para tal acción.

 

1. No se aceptan firmas de vendedores o encargados de
2. La garantía debe estar vigente, deberá indicar la vida útil de los equipos y de sus componentes internos.
3. La Universidad de Costa Rica se reserva el derecho de verificar los certificados de garantía con el  fabricante.

 

7. Taller para Reparaciones:  El oferente deberá aportar Declaración Jurada, que manifieste lo siguiente:

 

1. Que cuenta con un taller de mantenimiento y servicio en territorio costarricense, para la atención de necesidades que pueda presentar el equipo y sus componentes a cargo de un técnico profesional con experiencia mínima de un (1) año.
2. Que el taller dispone de todas las herramientas especializadas necesarias para dar el servicio y debe indicar la dirección exacta de ubicación del taller de servicio. La Administración se reserva el derecho de confirmar esta información.

 

El oferente deberá aportar los números de teléfono, el nombre del responsable por parte de la empresa a contactar o las instrucciones a seguir, todo esto en caso de que sea necesario realizar un servicio correctivo de emergencia, fuera de las visitas de mantenimiento preventivo.

 

 

 

Analista Responsable:

Maykol Perla Campos Analista: Área de Compras Especializadas

Teléfono: Email:

2511-3443 Maykol.perla@ucr.ac.cr

 

 

Especificaciones Técnicas Mínimas:

PARTIDA 1: SISTEMA PERSONALIZADO DE FLUJO LAMINAR ISO 5 – CLASE A PARA PROCESO DE LLENADO Y LIOFILIZACIÓN DE VACUNAS

 

Características generales

• Sistema compuesto por dos módulos de flujo laminar, diseñados y dimensionados de acuerdo con las condiciones finales de las áreas de trabajo.
• Módulo principal destinado al área de llenado.
• Segundo módulo destinado al área de liofilización.
• Condiciones de operación correspondientes a ISO 5 / Clase A en las zonas de trabajo.
• Construcción de los módulos en acero inoxidable AISI 304, con acabado superficial Ra ≤ 0,8 µm y certificado de materiales.
• Cerramiento mediante cortinas transparentes de PVC, para favorecer el mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas.
• Sistema de filtración mediante filtros HEPA H14 de larga duración y baja caída de presión.
• Sistema de ventilación con motores EC de alta eficiencia, con control electrónico.
• Monitoreo de saturación de filtros mediante manómetros.
• Indicadores digitales para monitoreo de presión diferencial, con señal de salida 4–20 mA.
• Requerimiento eléctrico de cada módulo: 220 V trifásico.
• Vida útil de los filtros: ≥ 2 años.

 

Sistema de filtración

 

Filtros HEPA H14

• Dimensiones:
  • 24 × 48 × 4 pulgadas
  • 24 × 24 × 4 pulgadas
• Marco en aluminio y/o acero inoxidable.
• Medio filtrante de fibra de vidrio con nanofibras.
• Altura de pliegue: 100 mm.
• Eficiencia mínima: 99,99 %.
• Caída de presión inicial nominal: 0,4" w.g.
• Capacidad: 1.900 g.
• Filtros certificados mediante prueba fotométrica DOP en fábrica.

 

Prefiltros

• Prefíltroses gruesos de alta capacidad y resistencia física.
• Alta resistencia al lavado.
• Diseñados para aplicaciones de prefiltro en sistemas HVAC con alta toma de aire exterior.
• Dimensiones nominales: 595 × 595 × 100 mm.
• Capacidad máxima: 2.500 CFM.
• Eficiencia ASHRAE 52.1: 35 %.
• MERV: 7.
• Caída de presión máxima final recomendada: 373,35 Pa.
• Medio filtrante: 100 % poliéster sintético.
• Capacidad: 800 g/filtro.
• Temperatura máxima de operación: 95 °C.

 

Sistema de ventilación

 

Unidad de ventilación ZIEHL-ABEGG, modelo GR40V-ZIK.DC.VR, equipada con:

• Impulsor con álabes curvados hacia atrás.
• Motor EC de alta eficiencia.
• Controlador integrado.
• Comunicación MODBUS RS-485.
• Caudal de aire: 3.200 ft³/min, aproximadamente 5.437 m³/h.
• Presión estática: 500 Pa.
• Alimentación: trifásica, 200–240 V, 50/60 Hz.
• Potencia nominal: 1,65 kW.
• Velocidad máxima: 1.970 rpm.
• Clase de eficiencia del motor: IE5.
• Grado de protección: IP55.
• Dimensiones: 550 × 550 × 309 mm.
• Peso: 20 kg.

 

Carro móvil de transferencia

 

Carro móvil destinado al traslado protegido de muestras/producto entre el área de llenado y el área de liofilización, equipado con:

 

• Construcción completamente en acero inoxidable AISI 304.
• Acabado superficial Ra ≤ 0,8 µm.
• Certificado de materiales.
• Ruedas para facilitar el desplazamiento.
• Puerta de acceso.
• Sistema de flujo laminar.
• Filtro HEPA H14, con marco en aluminio/acero inoxidable.
• Medio filtrante con altura de pliegue de 100 mm.
• Respaldo eléctrico mediante UPS de 110 V.
• Condiciones internas correspondientes a Clase A.
• Diseño orientado a reducir la exposición del producto durante su traslado entre áreas.

 

Pruebas y validación

 

• Ejecución de FAT (Factory Acceptance Test) en fábrica.
• Pruebas de contención mediante protocolo Tricolor.
• Evidencia de contención y movimiento del aire mediante:
  •  
  • Generación de humo a gran escala.
  • Láser amarillo.
  • Láser rojo.
• Personal de fábrica certificado y listado bajo NSF 49 / ASHRAE 110 para la ejecución y firma de los informes FAT y SAT.
• Ejecución de pruebas en fábrica de acuerdo con el protocolo establecido.

 

Ingeniería y documentación

 

El suministro contempla:

• Ingeniería y personalización del sistema.
• Levantamiento técnico y toma de medidas en sitio.
• Elaboración de planos constructivos.
• Elaboración de planos finales As Built.
• Asesoría técnica para los ajustes requeridos en el sistema HVAC.
• Asesoría para adecuaciones de infraestructura de las áreas.
• Documentación para IQ, OQ y FAT.
• Protocolos en blanco para ejecución por parte del cliente.
• Formatos y documentación C4, según corresponda.
• Protocolo y ejecución de pruebas en fábrica.

 

 

Calificación en sitio

• Ejecución de la calificación en sitio por personal calificado.
• La calificación contempla las actividades y documentación correspondientes al alcance contratado.

 

Garantía y repuestos

• Garantía de disponibilidad de repuestos por un período ≥ 10 años.
• Vida útil esperada de los filtros HEPA: ≥ 2 años

 

 

Lugar Instalación: Instituto Clodomiro Picado Dulce Nombre de Coronado

 

CONDICIONES GENERALES  

 Presentación de la oferta

1.2 Toda contratación realizada en medios electrónicos, la información y cumplimiento de requisitos se verificarán en línea, utilizando para ello las herramientas tecnológicas y bases disponibles; aplicando en todo momento el principio de equivalencia funcional y demás normativa aplicable en la materia Incluyendo la Ley de Certificados, firmas digitales y Documentos Electrónicos. 

1.3 El artículo 40 del Reglamento de El SICOP (Decreto Ejecutivo 41438-H), establece que cada una de las propuestas participará únicamente en el concurso para el que fue presentada, asumiendo el oferente las consecuencias que se puedan generar por su falta de cuidado o cualquier error imputable a él en el momento de ingresar su oferta y la documentación complementaria. 

DECLARACIONES JURADAS. El oferente debe manifestar mediante declaración jurada, lo siguiente: 

1.4 Que no alcanzan las prohibiciones contenidas en el artículo 28 de la Ley de Contratación Pública. 

1.5 Impuestos Nacionales: estar al día con las obligaciones obrero-patronales de la CCSS, FODESAF y, según lo estipula el Reglamento a la Ley de Contratación Pública; así como de las cargas tributarias en el Ministerio de Hacienda (Artículo 18 bis del Código de Normas y Procedimientos Tributarios / Gestión de trámites estatales) y PERSONA JURÍDICA según Ley N° 9428 del Impuesto a las Sociedades. 

1.5.1 El Adjudicatario deberá mantenerse al día con sus compromisos tributarios desde la apertura de ofertas y hasta la generación del contrato. 

1.5.2 De existir alguna morosidad, el oferente deberá poner al día la situación o por consiguiente aportar el correspondiente arreglo de pago que deberá estar vigente tanto para la apertura como para la adjudicación y generación del contrato. 

1.5.3 La Universidad de Costa Rica, se reserva el derecho de verificación de esta información en cualquiera de las etapas del concurso. 

1.6 Los proveedores deberán de aportar lo indicando textualmente: 

“Documentos a aportar. Toda oferta presentada por un proveedor nacional contendrá las siguientes declaraciones y certificaciones, sin perjuicio de cualquier otra documentación de la misma naturaleza, que la Administración, requiera en el pliego de condiciones. En el caso de las declaraciones, se harán bajo la gravedad de juramento y no será necesario rendirlas ante notario público, salvo que así razonablemente lo requiera la Administración en el pliego de condiciones. Estas serán admisibles en documento separado o bien como parte del texto de la propuesta (…) 

“Tratándose de personas físicas, deberá presentar una declaración jurada en la que indique el beneficiario final, Incluyendo su nombre completo y su condición declarada de beneficiario final. 

Tratándose de personas jurídicas, deberá presentar una declaración jurada de naturaleza y propiedad de las acciones que contenga la cédula jurídica o física de los accionistas según corresponda, el capital social, la naturaleza de sus acciones, y a quién pertenecen. Además, cada proveedor oferente también debe presentar, como parte de esa declaración jurada, información precisa y completa sobre su(s) beneficiario(s) final(es), incluido el(los)nombre(s) completo(s) de su(s) beneficiario(s) final(es), así como el tipo y número de documento de identificación oficial. 

En caso de que los accionistas del oferente y del subcontratista sean a su vez personas jurídicas, la declaración jurada deberá comprender, además, la información señalada anteriormente respecto de estas últimas”.  

1.7 Todo Oferente de manera obligatoria, deberá verificar que la propuesta presentada para la partida o partidas ofertadas coincidan tanto en el detalle del “Código del producto del proveedor / Descripción del Bien/Servicio: Nombre del producto del proveedor” indicado en SICOP, con los documentos adicionales aportados como adjuntos o anexos. 

Dando especial relevancia a la marca señalado en el tanto constituyen una característica fundamental del objeto, por lo que, ante una inconsistencia en esas descripciones, y sin que se logre determinar con certeza absoluta la Marca intencionados, se tendrá como insubsanable al tenor del Reglamento a la Ley de Contratación Pública (RLCP). Derivando en la inadmisibilidad de la plica de cada partida que así se logre evidenciar la circunstancia descrita. 

1.9 Finalmente, debido al principio de igualdad, se apercibe a los oferentes que, de conformidad con lo establecido por la Contraloría General de la República en su resolución R-DCA-471-2007 y reafirmado mediante oficio DJ-1420-2010, la manifestación genérica de sometimiento a la oferta requerida en SICOP, de ninguna manera constituye una declaración concreta, puntual y precisa. Ello ante eventuales contradicciones entre la oferta, y lo establecido por la Administración pliego de condiciones  necesariamente. 

1. Impuestos: 

Los oferentes deberán indicar por separado el Impuesto del Valor Agregado, considerando la tarifa reducida (2%) según lo estipula el art. 11.2.d de la Ley 9635 "Fortalecimiento de las Finanzas Públicas". 

En caso de no presentarse el desglose, se aplicará lo indicado en el Reglamento a la Ley de Contratación Pública y se presumirá que el monto total cotizado los contempla, Incluyendo las tasas, sobretasas, aranceles de importación y demás impuestos del mercado local. No se exonerarán materiales o servicios adquiridos por subcontratistas. 

En caso de que el bien ofertado esté exento o tenga una tarifa diferenciada del monto del VA, indicar cuál es la excepción que le aplica. (Ley, Reglamento, Exoneración, otro). 

2.1 Los oferentes deben indicar el precio total con los impuestos que afectan los bienes según lo dispuesto en la Ley 9635 de Fortalecimiento de la Finanzas Públicas y las resoluciones emitidas por el Ministerio de Hacienda. 

La Universidad de Costa Rica se encuentra exenta de cualquier impuesto de importación, para lo cual el oferente debe presentar el desglose de tributos que le afecten a cada partida. Si el oferente requiere trámite de exoneración de impuestos de importación, deberá indicar en su oferta el plazo en que presentará los documentos necesarios para realizar la exoneración y el plazo que tardará en desalmacenar y entregar la mercadería.  

En caso de que algún oferente no indique el monto de los impuestos, se presumen incluidos según lo estipula el Reglamento a la Ley de Contratación Pública. No se exonerarán materiales o servicios adquiridos por subcontratistas. 

En los casos en que la oferta adjudicada sea libre de impuesto de consumo y/o venta correspondiente a mercancía ya nacionalizada, la exoneración no se gestiona a través de la Unidad de Importaciones. En estos casos, el adjudicatario o contratista tiene que nacionalizar y cancelar los impuestos; entregar los bienes en el lugar convenido y posteriormente gestionará la exoneración de impuestos ante la Oficina que determine la Unidad de contratación. 

1. APORTE DE COPIAS DE PATENTE, PAGO IMPUESTOS MUNICIPALES y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO:

 

En acuerdo al Código Municipal en su Artículo 88, a la Ley General de Salud y el Reglamento para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento otorgados por el Ministerio de Salud para establecimientos industriales, comerciales y de servicios para la operación en el territorio nacional, según sea la actividad, el oferente deberá aportar con la oferta: 

 

3.1 Copia de la patente domiciliada al día. 

3.2 Copia del comprobante de pago de los impuestos municipales al día o su respectivo arreglo de pago en caso de mora. 

3.3 Copia del Permiso de Funcionamiento Sanitario vigente del Ministerio de Salud. 

 

Notas: 

 

1. Cuando los oferentes no presenten la patente o permiso de funcionamiento con su oferta, se les advierte que, en caso de resultar adjudicatarios, deben aportar dicho documento de previo al inicio de la ejecución del contrato, para la verificación del cumplimiento normativo por parte de la Universidad. No se recibirá ningún bien y no se permitirá el inicio de la prestación de ningún servicio, sin cumplir con la entrega de la patente y el permiso sanitario, siendo que la omisión de esta obligación se imputará como un incumplimiento contractual. 

 

1. La patente al día deberá estar vinculada al objeto de la licitación y permiso de funcionamiento al día.

 

1. En caso de no contar con la patente vinculada con el objeto de la licitación, ni con permiso de funcionamiento al día, el contratista deberá presentar los documentos de previo al inicio de la ejecución.

 

En conformidad con el artículo #79 del código municipal donde indica que toda empresa que realice una actividad lucrativa debe de contar con la misma. 

 

 

Las especificaciones técnicas válidas son las descritas en el apartado Condiciones específicas.

Revisar, leer y aportar los documentos indicados en el botón “Condiciones y Declaraciones” establecidas en el pliego de condiciones del Sistema Digital Unificado.

 

Este pliego de especificaciones técnicas y condiciones se rige bajo la Ley General de Contratación Pública.