REACTIVOS DE INMUNOLOGIA, HORMONAS Y TOXICOS EN ORINA PARA EL SERVICIODE LABORATORIO CLINICO DEL HGMMV.

Declaración Jurada: (artículo 29 LGCP): Todo interesado en participar como oferente o como subcontratista, en cualquier procedimiento de contratación pública, deberá rendir una declaración jurada, por una única vez, sobre los siguientes aspectos:
a) Que no se encuentra sujeto a ninguna de las causales de prohibición establecidas en esta ley.
b) Que, en caso de encontrarse en alguno de los supuestos de prohibición regulados en los incisos j) y k) del artículo anterior, cumple con alguno de los supuestos de desafectación establecidos en el artículo siguiente de la presente ley.

1. c) Tratándose de personas jurídicas deberán indicar, en la declaración jurada, la naturaleza y propiedad de las acciones.

Si se faltara a la verdad en la declaración jurada, tal hecho dará lugar al delito de perjurio regulado en el artículo 318 del Código Penal.
Previo a la participación en todo procedimiento de contratación pública, la declaración jurada deberá formar parte del Registro de Proveedores que conformará la Dirección de Contratación Pública, el cual será de acceso público y estará disponible para su consulta y verificación por parte de cualquier interesado, a través del sistema digital unificado.
Rendir oportunamente una nueva que deberá constar en el sistema digital unificado, a efectos de que la información sea completa, actual y fidedigna. En todos los concursos en que presenten sus propuestas, los oferentes y subcontratistas deberán manifestar expresamente en su oferta que la información contenida en la declaración jurada, presentada en el registro que al efecto lleve la Dirección de Contratación Pública, se mantiene invariable.
Para poder participar en los procedimientos de contratación pública es deber de los oferentes, contratistas y subcontratistas mantenerla actualizada. De generarse cualquier variación a los términos consignados en la declaración que consta en el registro, deberán rendir oportunamente una nueva que deberá constar en el sistema digital unificado, a efectos de que la información sea completa, actual y fidedigna.
En todos los concursos en que presenten sus propuestas, los oferentes y subcontratistas deberán manifestar expresamente en su oferta que la información contenida en la declaración jurada, presentada en el registro que al efecto lleve la Dirección de Contratación Pública, se mantiene invariable.
Cualquier violación debidamente acreditada a la presente norma, generará la exclusión de la oferta del procedimiento y la resolución del contrato si se detecta en la fase de ejecución, así como la imposición de la sanción prevista en el artículo 118, de acuerdo con las causales contempladas en el artículo 119, incisos c) y g) y la sanción penal indicada en la presente ley.
3. En caso de participación en Consorcio deben ser cumplidos por al menos una de las empresas. 

1.El oferente debe cotizar en su totalidad las líneas incluidas en la tabla 1. PARTIDA 1 por Reactivos Inmunología y Hormonas.

2. Los reactivos, calibradores y controles serán para usar en plasma, suero u otros fluidos corporales.
3. Todos los reactivos, calibradores, controles y diluentes de muestras deben venir preparados y listos para su uso en estado líquido. Definición de listos para su uso que no requieran constitución alguna, sin necesidad de preparar alícuotas para almacenarlos y, que no requieran diluciones adicionales. Se exceptúa de esta definición, la estabilización por traslado de la empresa al laboratorio.
4. Los reactivos y el equipo deben tener la aprobación de la FDA u organismo del grupo de agencias que buscan la excelencia (ICH). Aportar constancia.
5. Presentación de reactivos acorde con la complejidad y consumo del Laboratorio, para evitar que se desperdicie reactivo por motivo de la estabilidad del reactivo después de abierto; por lo que mínimo debe ser de 100 pruebas y máximo de 600 pruebas, según la necesidad y gasto de la prueba en el Laboratorio; por ejemplo, APE, TSH, T3L y T4L.
6. El empaque primario debe ser de material resistente para las condiciones de su almacenamiento (temperatura y humedad), con información en inglés o español, y simbología que indique fecha de vencimiento, número de lote, temperatura de almacenamiento, nombre de la prueba, número de pruebas y fabricante o marca comercial, con siglas establecidas internacionalmente. La etiqueta de rotulación del empaque estará colocada en una sola cara. El envase deberá además incluir código de barras o cualquier otro sistema de identificación automática para la identificación dentro del equipo para cada uno de los reactivos, los cuales deben cumplir con la normativa estándar del sistema internacional EAN/UCC en cuanto a sus tamaños, colores ubicación y otros aspectos. (Presentar constancia), Se acepta tecnología RFID (Radio-frequency identification) u otra tecnología a la que no resulte aplicable dicho estándar. Es deseable que las pruebas se puedan identificar por diferentes colores en el empaque.
7. La estabilidad de los reactivos, calibradores y controles deberá ser de un mínimo de 6 meses, contados a partir de la fecha de arribo de los mismos a la Sub-Área de Almacenamiento y Distribución, solo en caso debidamente justificado, y para no comprometer la continuidad del servicio, los responsables de la recepción definitiva y fiscalizadores de contrato, tendrán la potestad de recibir estos artículos con una fecha de vencimiento menor a seis meses y mayor a dos meses, en donde dicha recepción se hará con condicionamiento. En caso de que la recepción se realice con condicionamiento y de acuerdo con criterio técnico emitido por el fiscalizador del contrato de cada Laboratorio Clínico, el contratista deberá comprometerse a reponer todo el saldo de aquellos reactivos que estén próximos a vencer, para lo cual el contratista deberá presentar nota de compromiso de reposición así como mediar en todo su ámbito la gestión demandada para garantizar que el laboratorio cuente con reactivo en calidad ycantidades requeridas, sin que el fiscalizador deba hacer llamadas o enviar correos para dicha reposición. La reposición de dichas pruebas no dependerá de la cantidad de pruebas utilizadas (o en su efecto cantidades remanentes) en los cartuchos o kits.

8. El fundamento de las pruebas será reacciones químicas de quimioluminiscencia y/o electro quimioluminiscencia o metodologías semejante que no utilice matriz de biotina-estreptavidina, por el potencial riesgo de interferencia con los resultados de los pacientes. Aportar constancia donde se certifique que la tecnología ofertada cumple con este requisito.
9. Los calibradores deberán suministrarse en cantidad suficiente de acuerdo con la frecuencia de calibración recomendada para el equipo ofertado, de tal forma que se mantenga calibrado en todo momento las 24 horas del día.
10. El control de calidad puede tener presentaciones multiconstituyentes (que se apliquen a varias determinaciones en un solo vial). Se deben suministrar al menos dos niveles de control de calidad interno: uno normal y otro patológico.
11. En el caso de las pruebas infecciosas debe suministrarse controles positivos y negativos, los cuales pueden ser individuales o multiconstituyentes. Anotar en la oferta cuáles son las determinaciones que presentan controles multiconstituyentes y cuáles presentan controles individuales.
12. Se deberá asegurar la cadena de frío de los reactivos durante su trayecto hasta su entrega. En caso de comprobarse el rompimiento de ésta por parte del proveedor, se solicitará la reposición de los reactivos sin costo adicional para la Institución, en un plazo máximo de 3 días hábiles en la cantidad suficiente para seguir dando la continuidad al servicio y el resto de los reactivos afectados en 15 días hábiles, con el correspondiente cobro de una multa descrita en ese apartado.
13. Si después de la entrega al Laboratorio, independientemente del cumplimiento de la cadena de frío, el reactivo sufre problemas de contaminación o inestabilidad en bodega o dentro del equipo por vicios ocultos en su fabricación o por la mala calidad del producto suministrado, la administración valorará en conjunto con el contratista, los motivos causales del deterioro del producto suministrado, para lo cual se levantará un acta con el fin de realizar los trámites respectivos según sea el caso. Deberá existir reposición de los reactivos, con el correspondiente cobro de una multa descrita en ese apartado.
14. El proveedor debe tener en existencia reactivos, controles, calibradores, diluentes y otros consumibles, para suplir al Laboratorio en forma inmediata ante cualquier eventualidad, de tal forma que no haya desabastecimiento en el Laboratorio.

CARACTERISTICAS TÉCNICAS DE EQUIPO.1.
El oferente debe garantizar al laboratorio un equipo en calidad de préstamo automatizado nuevo o con una fecha de fabricación no menor a 2 años, esto por el tiempo que dure el contrato o hasta que se consuman la totalidad de los reactivos.
2. Equipo totalmente automatizado, multicanal, de acceso aleatorio, capaz de realizar automáticamente todas las pruebas enumeradas la tabla 1.
3. Con sistema de carga continúa de muestras mediante sistemas de gradillas o sectores intercambiables, sin necesidad de detener el procesamiento de muestras.
4. Con capacidad de inicio de los procesos al recibir una sola instrucción por parte del usuario, así como autodiagnóstico previo a iniciar la operación.
5. Disponer de un lector de código de barras para muestras, para reactivos y/o tecnología similar que permita realizar lectura automatizada de los mismos.
6. Con capacidad de introducir manualmente la programación de muestras en caso de falla del lector o por ingreso de muestra escasa en copa.
7. Debe trabajar con tubo primario de al menos los siguientes diámetros: 12, 13 y 16 mm, y altura variable, además de copas (microtubo) para introducción de muestras de escaso volumen, las que deben ser entregadas según la necesidad del laboratorio.
8. Con capacidad de aceptar a bordo (cargador y depósito de muestras), como mínimo 75 muestras en forma simultánea, según tamaño del analizador.
9. Con capacidad para detectar y/o remover coágulos (presentar constancia).
10. Con sensor para el volumen mínimo de muestra requerido (presentar constancia).
11. Con capacidad de autolimpieza en el muestreo o bien puntas descartables (lavados especiales para disminuir problemas de contaminación en la sonda o pipeteador). Debe usar cubetas de reacción o copas desechables.
12. El equipo debe presentar un sistema de pipeteo que evite al máximo el acarreo o arrastre, la tecnología del analizador debe minimizar el arrastre entre muestras, con un máximo de 0,1ppm.
13. Debe ser capaz de repetir automáticamente las muestras fuera de rango con la respectiva dilución adecuada mediante la selección de factores definidos, de forma que, una vez analizada la muestra, el analizador devuelva el resultado multiplicado por el factor de dilución elegido. En casos de muestras fuera de rango cuyo procesamiento requiera un paso previo de dilución, esta reprocesamiento se podrá programar manualmente y el analizador devuelve el resultado multiplicado por el factor de dilución elegido.
14. El analizador debe tener, obligatoriamente, la capacidad de realizar pruebas reflexivas.
15. El compartimiento de reactivos debe estar acondicionado de forma tal que la estabilidad deseable de reactivos a bordo del equipo no sea inferior a 30 días consecutivos, El carrusel de reactivos debe ser refrigerado o capaz de mantener la temperatura que el fabricante recomiende según las especificaciones de sus reactivos, debe contar con al menos 45 espacios para el almacenamiento a bordo de reactivos. No se aceptarán refrigerantes cuya composición esté totalmente halogenada, sin hidrógeno y con cloro (fluoruro-carbono), según resolución del Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y ratificado por la Asamblea Legislativa de Costa Rica, Ley 7228 de 1991; presentar constancia).
16. El control de las diferentes funciones del analizador debe ser en idioma español y permitir el control y la administración de la información generada.
17. El nivel de ruido del equipo no debe superar los 85dBA, con el fin de evitar la contaminación sónica en el ambiente de trabajo. Aportar constancia.
18. Debe contar con sistema de autodiagnóstico y alarmas que indiquen situaciones anómalas tanto en la pantalla de los equipos como en los reportes escritos. Estas situaciones deben abarcar problemas de calibración, reactivos, consumibles, cambio de reactivos, procesamiento de muestras, temperatura, humedad, sistema de control de calidad de Westgard y fallas técnicas.
19. Debe ser capaz de traducir la cantidad de reactivo remanente en número de determinaciones que puedan ser realizadas, (presentar constancia).
20. Con contador del número de pruebas totales, de pacientes, reprocesos, controles y calibraciones para cada uno de los analitos. Debe permitir la impresión de la estadística por fecha o rangos de fecha, o exportarlo en un formato que pueda ser utilizado en sistema externo Excel o similar.
21. Debe solicitar calibración cuando haya cambio de reactivo, lote o cuando expire el tiempo programado de calibración. Las curvas de calibración deben ser estables al menos un mes, de tal forma que no se tenga que estar calibrando o ajustando en lapso menor a un mes.
22. Debe tener capacidad de introducir valores de referencia y de calibradores, así como rangos de los controles, en forma automática y/o manual, por códigos de barras y/o tecnología similar, al introducir nuevos reactivos o lotes.
23. Debe permitir a los usuarios trabajar en paralelo la programación y procesamiento de muestras urgentes, así como la impresión de los resultados y la consulta de estos, todo ello mientras se esté realizando el procesamiento de muestras de rutina el equipo debe realizar determinaciones urgentes sin interrumpir, el proceso programado mediante un espacio accesible para colocar las muestras, permitiendo la programación y carga en forma continua. Presentar constancia.
24. Debe realizar automáticamente el cálculo del índice de APE libre/APE total.
25. Debe tener una velocidad promedio de procesamiento de mínimo 200 pruebas/hora. El tiempo promedio para obtener el primer resultado no debe ser mayor a 30 minutos.
26. El volumen de muestra para cada prueba debe ser de 250 microlitros como máximo. Que utilice poco volumen de muestra dentro del tubo contenedor para poder realizar el pipeteo correspondiente.
27. El equipo debe contar con señales audibles y/o visibles en caso de alguna alarma o fallo.

28. El equipo debe tener manejo interno y automático de desechos biopeligrosos, que cuente con contenedores diseñados para dicho uso que separen los sólidos de los líquidos y con capacidad suficiente para soportar la carga de trabajo rutinaria del laboratorio.
29. El equipo debe operar a 110 o 220 voltios ± 10% y con frecuencia de 60 Hz, con enchufe polarizado grado hospitalario.
30. El equipo debe tener la opción de programación de perfiles de pruebas según patología y criterios del usuario.
31. El equipo debe calcular automáticamente la concentración final del analito, así como razones, cocientes o índices según corresponda.
32. El equipo debe ser de pie para obtener el máximo aprovechamiento de espacios disponibles en el laboratorio. No debe exceder los 2 metros de largo ni 1,20 metros de ancho por el limitado espacio físico con que cuenta la sección del laboratorio. Se permite que los oferentes realicen visita a sitio de cada uno de los cinco centros de salud en mención y así puedan considerar el espacio para instalar en caso de ser adjudicados.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO
1. La empresa oferente deberá contar con respaldo técnico analítico para dar soporte a los usuarios, debe contar con el personal calificado para realizar mantenimiento y asesoría durante la vigencia del contrato sin costo alguno para el Hospital. Los equipos suministrados deben recibir mantenimiento preventivo cada 4 meses o según especificaciones de fábrica. El oferente deberá dar mantenimiento correctivo cuando sea necesario, disponible las 24 horas del día los 365 días del año en un plazo no mayor a 3 horas del reporte. Los mantenimientos se deben controlar y documentar mediante bitácora que estará a cargo de la dirección del laboratorio.
2. El oferente deberá proporcionar un mantenimiento preventivo según las normas del fabricante, el cual debe registrarse en una bitácora proporcionada por la empresa con permanencia en el hospital. Así mismo, el mantenimiento correctivo se realizará cada vez que sea necesario, durante todos los días del año, incluyendo feriados, fines de semana, las 24 horas del día, en un tiempo de respuesta no mayor de 3 horas.
CONDICIONES DE CAPACITACIÓN
1. La capacitación será teórico-práctico, impartida a 4 funcionarios de la unidad, designados por la Jefatura del Laboratorio Clínico. Debe realizarse de 15 a 20 días hábiles posterior a la notificación de disponibilidad de retiro de la orden de compra. La capacitación tendrá una duración de al menos un día con horario de 8:00 a.m.- 3:00 p.m. a realizarse en la unidad. Todos los gastos de la capacitación deben correr por cuenta del proveedor adjudicado. Debe incluir almuerzo y dos tiempos de café, uno a media mañana y otro en la tarde.
2. El cronograma de capacitaciones en la unidad deberá ser notificado al Director de Laboratorio, el cual deberá participar en la capacitación brindada.

3. Debe entregarse acta de ejecución del programa de entrenamiento, con firma de los participantes (instructores y participantes), al administrador del contrato, quien distribuirá copia a los asistentes al mismo.
4. Debe implementarse un programa de capacitación continua durante el período de contrato, con un mínimo de 1 capacitación al año en forma presencial o virtual en el laboratorio clínico; debe adjuntar propuesta de temas de capacitaciones, cronograma y calidad profesional de instructores.
PARTIDA 2. REACTIVOS PARA DETECCIÓN DE TÓXICOS EN ORINA.
CARACTERÍSTICAS ESPECIFICA DEL REACTIVO.
1. Test múltiple de Drogas en Orina.
2. Método rápido por inmunocromatográfica.
3. Panel que detecte al menos 12 drogas, entre ellas, obligatoriamente: cocaína, cannabinoides (Marihuana) anfetaminas, benzodiacepinas, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos, Metanfetamina, Metilendioximetanfetamina (éxtasis), Ketamina y Fentanilo. En la oferta debe de detallarse el nombre de cada droga, no solo sus abreviaciones.
4. Caja de 20 a 30 pruebas o su equivalente.
5 Debidamente etiquetado con al menos la siguiente información: nombre del producto, lote, nombre de los analitos, cantidad de pruebas y fecha de vencimiento.
6. Cada caja debe contener inserto información y procedimiento del producto en español. Presentar literatura completa.
7. El producto debe ser almacenable a temperatura ambiente y estable hasta la fecha de caducidad.
8. El panel debe traer incorporado el control de calidad interno que permita validar la prueba.
9. Se debe aportar literatura técnica de las pruebas en español, en el que se detalle el principio de la técnica, preparación de la muestra, procedimiento de realización de la técnica.
10. Empaque primario: Hermético, impermeable, resistente.
11. Empaque secundario: Caja de cartón que conserve integridad del producto, debidamente identificadas con nombre del producto, nombre de los analitos, casa fabricante y número de lote, fecha de vencimiento e indicaciones de almacenamiento, así como la cantidad de unidades contenidas.
12. Con fecha de vencimiento mayor a 12 meses después de ingreso al Hospital Golfito Manuel Mora Valverde. En caso de ser menor, el adjudicatario se compromete a la reposición de las unidades remanentes.
13. Se debe adjuntar original, copia certificada o carta de aprobación del Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico, así como sus anexos (cuando corresponda), En caso de que el producto no requiera Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico, se debe adjuntar oficio del Ministerio de Salud donde se acredite esta condición.

Rigen las condiciones generales para la contratación pública de bienes y servicios desarrollada por todas las unidades desconcentradas y no desconcentradas de la Caja Costarricense de Seguro Social publicadas en el Diario Oficial La Gaceta ley 9986 del 31 de mayo del 2021, sus modificaciones publicadas en el Diario Oficial La Gaceta y toda aquella normativa vigente aplicable según la naturaleza de lo requerido.