Compra de Medicamentos

IV. REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA PERSONA OFERENTE:
A. Plazo de entrega: La persona oferente, en caso de resultar persona adjudicataria, deberá apegarse a los plazos máximos de entrega que se detallan en el Anexo N°1 - Lista de Medicamentos, no podrá hacer entregas inferiores a dichos plazos salvo que hayan sido previamente aprobadas por la Administración. Lo anterior, sin perjuicio de que, durante la ejecución contractual, las partes puedan convenir adelantos totales o parciales de las entregas establecidas en el citado anexo.
Para lo anterior, la persona oferente deberá indicar que se compromete a cumplir con los plazos establecidos en dicho anexo.
Para todos los efectos legales, el plazo de entrega se tendrá por iniciado a partir del día hábil siguiente a la notificación por parte del INS de la orden de compra respectiva. Exceptuando los productos que se importen acogidos al artículo 117 de la Ley General de Salud, para los cuales el plazo de entrega comienza a regir, una vez emitido el permiso de Importación por parte del Ministerio de Salud.

B. Muestras: Se solicita el aporte de las muestras para cada una de las partidas según se detallan en el Anexo N°1 - Lista de Medicamentos, en el caso de los productos importados acogidos al artículo 117 de la Ley General de Salud, deberán presentar artes o fotos del empaque primario y secundario.
La (s) muestra (s) a aportar deberá (n) ser idéntica (s) al producto que entregará en caso de ser adjudicado y debe estar debidamente rotulada con el nombre de la persona oferente, número de concurso y número de partida, además deben aportar un empaque secundario el cual será valorado en conjunto con las muestras.
Dicha muestra debe venir rotulada como se solicita en la ficha técnica, así como información de empaque indicada en la ficha técnica. Quien no presente la muestra con dicha rotulación, será desestimada la oferta.

Se desestimarán las ofertas en las que la muestra esté supeditada a cualquier modificación para ajustarse a la ficha técnica.
Las muestras serán analizadas por el equipo técnico de CEDINS; el cual le realizará las pruebas comparativas contra la ficha técnica y otras especificaciones en este pliego de condiciones, que considere necesarias para la adjudicación (análisis organoléptico, físico y/o químico en un laboratorio acreditado). Las muestras se utilizarán y consumirán para realizar análisis de cumplimiento de la ficha técnica.
En casos excepcionales y con la debida justificación y reseña en el expediente contractual, la persona Adjudicataria que requiera actualizar las muestras por modificación en las artes, deberá someter la nueva muestra a valoración en las mismas condiciones que se señalen para la recepción de muestras en fase licitatoria. Estas actualizaciones deben tramitarse con premura una vez sean del conocimiento de la persona Adjudicataria, o bien, con al menos 10 días hábiles en caso de la ejecución una entrega, para este efecto, la solicitud de valoración de muestras deberá realizarse como "solicitud de información" en SICOP, aportando la documentación correspondiente.
Las personas oferentes que hayan presentado las muestras antes de la apertura de ofertas tendrán derecho a asistir al procedimiento de análisis de las muestras (eso incluye el cumplimiento o no con la ficha técnica y las pruebas organolépticas para el medicamento) para ello, si desean participar, deben solicitar por medio de correo informal, en un plazo máximo: al medio día posterior del día hábil de la apertura del proceso de compra.

Dicha información se debe solicitar al correo: kugaldev@grupoins.com o luirodrigueza@grupoins.com,c posteriormente, se les estará indicado la fecha y hora, en la cual se estará convocando al proceso de revisión. En caso de no enviar el correo solicitando para participar en el análisis de la muestra en el plazo indicado, se entenderá que no va a participar; por lo que no se aceptaran solicitudes posteriores al plazo indicado.
Será permitido el ingreso de máximo dos representantes de la empresa sin excepciones.
Importante indicar que, en caso de llegar posterior a la hora pactada, no serán recibidos.

Durante el proceso de revisión de muestras, la persona oferente no podrá emitir criterio alguno, respecto al proceso que realice la Administración, ni manipular las muestras, ni tomar fotografías, su participación es únicamente como observador. La Administración se reserva el derecho de solicitar el retiro de los representantes de la empresa en caso de no apegarse a lo establecido.
El personal del CEDINS no emitirá, ni adelantará criterios sobre el cumplimiento o rechazo del medicamento.

Presentación de las muestras: La persona oferente deberá entregar la cantidad requerida para la partida que se indica en el Anexo N°1 - Lista de Medicamentos, un (1) día hábil después de la fecha de la apertura en el CEDINS, en horario de la 8.00 a las 16:00 horas. Para la entrega de las muestras se debe coordinar con los funcionarios Alejandra Méndez (amendeza@grupoins.com) y Jiuver Alfaro (jalfaroc@grupoins.com), teléfono 2287-6000extensiones 8207 y 8222, respectivamente.
Las muestras de las ofertas no adjudicadas podrán retirarse una vez que el concurso adquiera firmeza, para lo cual, la persona oferente contará con quince (15) días naturales a partir de la citada firmeza. Después de este período la Administración dispondrá libremente de ellas. Para la devolución de las muestras en el momento que corresponda, la persona oferente deberá presentar una nota en el CEDINS, solicitando dicha devolución.
Las muestras de las ofertas adjudicadas las conservará el Instituto para ser utilizadas como referencia al momento de recibir el producto y hasta un año posterior a su fecha de expiración, para los efectos técnicos que correspondan.

C. Sobre el producto, la persona oferente deberá aportar:
1. Certificación del Registro Sanitario del producto cotizado, vigente a la fecha de apertura de ofertas y hasta al menos a la entrega total del producto, excepto los productos importados acogidos al artículo 117 de la Ley General de Salud.
En caso de no coincidir su vencimiento con el periodo total de la entrega, deberá gestionar lo correspondiente en tiempo y forma, de tal manera que la ejecución contractual cumpla con la regulación establecida. Con la presentación de su plica, la persona oferente se compromete a esta gestión.
Para todos los casos y términos de esta solicitud de contratación, el INS recibirá propuestas únicamente de medicamentos que demuestren con la documentación oficial, contar con el registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica.

2. Certificado de Resolución de liberación del primer lote de comercialización del producto cotizado extendido por el Ministerio de Salud. Para los medicamentos que se registraron antes de la entrada en vigor del Decreto Ejecutivo N°29444-S del 09 de mayo del 2001, aportar carta aclaratoria.

D. Sobre el establecimiento, la persona oferente deberá aportar:

1. Permiso sanitario de funcionamiento extendido por el Ministerio de Salud, el cual debe estar vigente a la fecha de apertura y al menos vigente a la entrega total del producto.

2. Certificaciones del permiso de Regencia y Permiso de Operación, extendidas del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, vigentes desde la fecha de apertura de ofertas y hasta la entrega del producto.

3. Datos del regente a contactar en caso necesario (Nombre, código, dirección electrónica y número de teléfono).
4. En aquellos casos donde existan fallas ocultas, que solo puedan ser detectadas hasta que el producto este en uso, la persona adjudicataria se compromete a reponer el producto en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, sin poder trasladar al INS el costo de dicha reposición.
E. La persona oferente deberá aportar junto a su oferta:

1. Declaración jurada del regente farmacéutico del laboratorio o droguería, que en ese establecimiento se observan los principios del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura y/o de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en Droguerías.
2. Declaración jurada de que, al resultar adjudicado, asegura el cumplimiento de las condiciones de transporte dentro de los límites requeridos por la droguería, independientemente de que este sea propio o subcontratado.
3. Compromiso que, en caso de resultar persona adjudicataria, presentará la hoja de seguridad y fórmula cuali-cuántica en la primera y/o única entrega de productos, así como certificado de análisis de cada lote propuesto, como parte de los requisitos para la recepción en el CEDINS.
4. Compromiso que el vencimiento del producto cotizado no podrá ser menor a veinte (20) meses posteriores a cada fecha de entrega en el CEDINS.

En caso de que la persona oferente no pueda cumplir con el requisito de vencimiento de veinte (20) meses, posteriores al ingreso de la mercadería al CEDINS acepta que, en caso de ser la persona adjudicada, deberá -como estándar de calidad- presentar carta de compromiso de reposición, documento en el que garantiza la reposición del producto en caso de vencimiento, bajo las siguientes condiciones.

a) El INS se reserva la potestad de aceptar el compromiso de cambio propuesto.
b) El plazo de entrega no podrá exceder al plazo establecido en la contratación original.
c) No se recibirán productos con compromiso de cambio cuya fecha de expiración sea inferior a doce (12) meses, salvo criterio técnico de la Regencia.
d) El INS podrá definir la cantidad a recibir bajo compromiso de reposición.
e) El INS podrá coordinar la reposición del producto con cuatro (4) meses de anticipación a la fecha de expiración.
f) La reposición deberá efectuarse en un plazo máximo de diez (10) hábiles posteriores a la fecha señalada en la notificación formal del INS.
g) La persona oferente acepta que la carta deberá entregarse en el CEDINS junto con el producto, y debe contener la siguiente información: dirigida al INS, información del proveedor, cantidad de producto entregado, número de lote y fecha de vencimiento.
F. La persona oferente deberá indicar expresamente en su oferta lo siguiente:

1) Nombre completo, correo electrónico y teléfono de la persona de contacto ante el INS, con plenos poderes y facultades para actuar y decidir sobre cualquier inconveniente que se presente en el contrato.
2) Código de barras: La persona oferente, en caso de resultar la persona adjudicataria, se compromete a entregar el producto con impreso del código de identificación en simbología GS1 Datamatrix contenido en su estructura los siguientes identificadores de aplicación:
Empaque primario: código de identificación en simbología GS1 Datamatrix para los productos que se adjudiquen en las siguientes formas:
• Inhaladores.
• Frascos goteros.
• Comprimidos en frascos.
• Bolsas.
• Viales
• Frascos
• Tubos.
• Medicamentos de administración oftálmica.
• Latas.
• Líquidos en botellas, litros o galones.
• Pastillas (panes).
La información en el empaque primario a consignar en GS1 Datamatrix (01) GTIN, (17) FECHA VENCIMIENTO, (10) LOTE, y (21) SERIADO.
Si el producto propuesto viene en empaque secundario unitario, podrá etiquetarse este con simbología GS1 Datamatrix en sustitución del empaque primario.
Empaque Secundario: según dimensiones del empaque y cantidad de unidades contenidas, podrá ser en simbología GS1 Datamatrix o GS1 128: (01) GTIN, (17) FECHA VENCIMIENTO, (10) LOTE, (30) FRACCIÓN y (21) SERIADO, para todas las formas farmacéuticas.
Cuando el tamaño del empaque lo permita, se deberá detallar cada identificador de aplicación en forma de texto, además incluir la clave SIMA del INS de cada producto.
En el caso del empaque secundario que contiene varios empaques primarios, se identificará con simbología GS1-128 conteniendo en su estructura los siguientes identificadores de aplicación: (01) GTIN, (17) FECHA VENCIMIENTO, (10) LOTE, (30) FRACCIÓN y (400) ORDEN DE COMPRA.
Empaque terciarios, cuaternarios y quinarios: GS1-128, este código debe contemplar en su estructura los siguientes identificadores de aplicación: (01) GTIN, (17) FECHA VENCIMIENTO, (10) LOTE, (30) FRACCIONES y (400) ORDEN DECOMPRA, para todas las formas farmacéuticas.
El indicador de aplicación (30), en caso de que el proveedor cuente con empaque terciario con fracciones.
Deberán detallar cada identificador de aplicación en forma de texto, además incluir la Clave SIMA del INS de cada producto.
Se aceptará impresión por medio de calcomanías y/u otros materiales, las cuales no deben de desprenderse con facilidad del empaque. Así mismo, la persona oferente en caso de ser la persona adjudicada debe presentar certificación original de la empresa GS1 en el momento de la entrega del producto, donde se certifique que dicho código cumple con las especificaciones señaladas en este punto. Dicha certificación debe tener un máximo de treinta (30) días naturales de haber sido emitida. Esta rotulación no aplica para la muestra

Toda mercadería debe entregarse debidamente separada por lotes.
La Administración se reserva el derecho de resarcirse los costos incurridos en análisis de calidad aplicados por el laboratorio oficial en los que el o los lotes analizados resulten con no conformidades mayores o graves, que impliquen la sustitución por la totalidad del producto
3) La persona oferente debe comprometerse en su oferta a presentar la hoja de seguridad y fórmula cuali-cuántica en la primera y/o única entrega de medicamentos, así como el certificado de análisis de cada lote propuesto, como parte de los requisitos para la recepción en el CEDINS.

4) La persona oferente debe comprometerse en su oferta que en caso de resultar persona adjudicataria presentará las especificaciones de calidad del producto terminado (puede ser farmacopeica o del fabricante) y el método analítico validado en la primera o única entrega de medicamentos, como parte de los requisitos para la recepción.

5) Garantizar que si el producto entregado, manteniéndose en las condiciones de almacenamiento indicadas en su empaque, sufre un deterioro en la estabilidad (química, física, microbiológica, tóxica y terapéutica), efectuará su cambio inmediato a la notificación, en un plazo que no exceda los diez (10) días hábiles.
6) Indicar las condiciones regulares de almacenamiento para la partida en la cual participa.
G. En el caso de que el bien ofertado se encuentre exonerado del impuesto del valor agregado, la persona oferente debe aportar lo siguiente:
Declaración jurada del código CABYS (Catálogo de bienes y servicios para uso tributario y de cuentas nacionales) de cada bien ofertado o la documentación con el criterio de la Dirección General de la Tributación o normativa expresa, que señale la exoneración del IVA. Si se encuentra exonerado por el artículo 4 de la “Ley Reguladora de Exoneraciones Vigentes, Derogatorias y Excepciones” (Ley 7293), debe indicar bajo que nombre se encuentra incluido cada bien ofertado en el Anexo 4 del Decreto Ejecutivo 21719 “Reforma Reglamento para la Importación de Medicamentos y para la Exoneración de Materias Primas, Insumos y todo Producto Intermedio o Final que se Utilice en la Elaboración de Medicamentos, así como otros Equipos Médicos”. Para el cumplimiento de lo anterior, la persona oferente deberá presentar el Anexo Nº4 debidamente cumplimentado”.
De conformidad con el Reglamento al Artículo 12 del Anexo 3 de la Ley 7017 “Ley de Incentivos para la Producción Industrial", en cumplimiento del artículo 11 del citado reglamento, la persona oferente deberá aportar el certificado de origen y/o producción vigente a la fecha de apertura, emitido por la autoridad competente (MEIC) o cualquier otra entidad debidamente facultada para ello, por lo que, el Instituto se reserva el derecho de verificar la información aportada por la persona oferente. De no aportarlo en su oferta; se tendrá que dicha persona oferente no lo es.
H. La persona oferente debe aportar copia de la Patente Municipal del cantón correspondiente al domicilio social o lugar de ejercicio del comercio, además deberá presentar una certificación o el recibo de pago, donde demuestre que se encuentra al día con el pago del impuesto a dicha patente, el documento presentado deber ser emitido por la municipalidad respectiva, según Ley 7794 art. 88. Esta patente debe ser atinente a la relación contractual.

I. La persona oferente deberá manifestar expresamente en su oferta, que se compromete a establecer un plan contingente para la prestación del servicio, ante cualquier desastre natural o incidentes que puedan poner en riesgo la continuidad del servicio contratado.

Asimismo, en caso de resultar persona adjudicataria; deberá remitir el o los planes a la Unidad Usuaria, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la formalización. La Unidad Usuaria; podrá remitir sus observaciones en un plazo máximo de tres días hábiles posteriores a la recepción al contratista en aquellos aspectos que se consideren necesarios; ajustes que deberá realizar el contratista o bien generar una contrapropuesta a la Administración durante los dos días hábiles siguientes después de recibidas las observaciones de la Administración.

Lo anterior sin perjuicio de que ambas partes se reúnan para conciliar un plan de acción, esto sin costo adicional para el INS.

De conformidad con lo establecido en el pliego de condiciones y anexos.

III. CONDICIONES TÉCNICAS PARA LA PERSONA OFERENTE:
A. En todos los costos de la oferta debe de incluirse el IVA. En caso de que alguno de los ítems indicados en la oferta o la persona oferente como tal se encuentren exentos del pago de dicho tributo, presentar el documento correspondiente que certifique dicha exención.
B. Como persona oferente deberá entenderse persona física y/o jurídica.
C. La persona oferente deberá cotizar cada partida con estricto apego a la unidad de medida establecida en el código SICOP y considerar los requisitos solicitados en el Anexo N°3 - Fichas Técnicas respectivas, las cuales deben respetarse tanto para efectos de cotización como de entrega del producto.
D. La descripción técnica y demás documentos solicitados en este pliego y/o relacionados directamente con el producto, su fabricación, almacenaje, estudios, certificaciones y otros detalles técnicos, deben ser aportados en idioma español, de ser en otro idioma debe acompañarse de la respectiva traducción al español (Artículo 118 RLGCP).

E. Aspectos subsanables: Serán sujetos de subsanación los aspectos contemplados en el artículoN°135 del Reglamento de la Ley General de Contratación Pública. En cuanto a los hechos históricos, se permitirá su subsanación aún y cuando no estén referenciados en la oferta.

F. La persona oferente deberá considerar en su oferta que, para el presente proceso esta Administración define un rango de tolerancia de +/-26,27%; para efectos del análisis de razonabilidad de precios en la etapa de evaluación de la oferta, de conformidad con lo señalado en el artículo 44 del Reglamento de la Ley General de Contratación Pública
G. Tipo de moneda: La persona oferente podrá cotizar en la plataforma SICOP en cualquier moneda.
H. Para el presente proceso, se debe considerar que no corresponde la cotización del rubro de imprevistos, de acuerdo, con el desglose de precios solicitado en el Capítulo II Aspectos formales aparte Requisitos formales de la persona oferente.